Dalsy 40 Mg/ml Suspension Oral

La fuente de este contenido es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Dalsy 40 Mg/ml Suspension Oral es un fármaco del laboratorio Abbott Laboratories, S.A..

QUÉ ES DALSY 40 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dalsy 40 mg/ml suspensión oral pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Este medicamento está indicado en el tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de intensidad leve a moderada.

Prospecto de Dalsy 40 Mg/ml Suspension Oral

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Dalsy 40 mg/ml suspensión oral Ibuprofeno Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles

• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto: 1

Qué es Dalsy 40 mg/ml suspensión oral y para qué se utiliza 2

Antes de tomar Dalsy 40 mg/ml suspensión oral 3

Cómo tomar Dalsy 40 mg/ml suspensión oral 4

Posibles efectos adversos 5

Conservación de Dalsy 40 mg/ml suspensión oral 6

Información adicional 1

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ANTES DE TOMAR DALSY 40 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL No tome Dalsy 40 mg/ml suspensión oral - Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), a la aspirina o a cualquiera de los demás componentes de Dalsy 40 mg/ml

Las reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma

- Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones

- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo

- Si vomita sangre

- Si presenta heces negras o una diarrea con sangre

- Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre)

Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea

- Si padece una insuficiencia cardiaca grave

- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo

Tenga especial cuidado con Dalsy 40 mg/ml suspensión oral Informe a su médico: - Si tiene edemas (retención de líquidos)

- Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta

- Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio

- Si está recibiendo tratamiento con Dalsy 40 mg/ml suspensión oral ya que puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico

- Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular

Su médico le indicará la frecuencia de estos controles

- Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej

diarrea grave o vómitos tome abundante líquido y contacte inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría provocar como consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal

- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta

- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos

En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago

- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico

También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina

- Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Dalsy 40 mg/ml suspensión oral pueden empeorar estas patologías

- Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar el funcionamiento de su riñón

- Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las articulaciones) ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las membranas que protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias)

- Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado), para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno

- Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del medicamento

- Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento

- El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor

- Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas

Precauciones cardiovasculares Los medicamentos como Dalsy 40 mg/ml suspensión oral se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales

Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados

No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil Debido a que la administración de medicamentos del tipo Dalsy 40 mg/ml suspensión oral se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario

En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible

En el tercer trimestre la administración de Dalsy 40 mg/ml suspensión oral está contraindicada

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Dalsy 40 mg/ml suspensión oral se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir

Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta

Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con Dalsy 40 mg/ml suspensión oral sin antes consultar a su médico: • Otros antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina

• Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos sanguíneos) como ticlopidina

• Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de coágulos) como warfarina

• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (empleados en la depresión)

• Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión)

Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento

• Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias)

Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento

• Mifepristona (inductor de abortos)

• Digoxina y glucósidos cardiacos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón)

• Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia)

• Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones bacterianas)

• Corticoides como la cortisona y la prednisolona

• Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina)

• Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente)

• Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones)

• Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino

• Sulfinpirazona (para la gota)

• Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes)

• Tacrolimus o ciclosporina (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo)

• Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA)

• Antihipertensivos: para disminuir la tensión arterial elevada

• Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos)

• Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina

• Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba

La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio: - Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento) - Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir) - Aclaramiento de creatinina (puede disminuir) - Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir) - Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar) - Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado recientemente ibuprofeno

Toma de Dalsy 40 mg/ml suspensión oral con los alimentos y bebidas Se recomienda tomar Dalsy 40 mg/ml suspensión oral con leche o con la comida, o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago

Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento

No se debe tomar Dalsy 40 mg/ml suspensión oral durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil)

Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia

No es necesario interrumpir la lactancia durante un tratamiento corto con la dosis recomendada para dolor y fiebre

Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico

Conducción y uso de máquinas Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa

Si solamente toma una dosis de Dalsy 40 mg/ml o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones especiales

Información importante sobre algunos de los componentes de Dalsy 40 mg/ml suspensión oral Este medicamento contiene maltitol líquido

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene azorrubina

Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico

Este medicamento contiene 0’25 mmol (5,8 mg) de sodio por mililitro, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio

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CÓMO TOMAR DALSY 40 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL Siga exactamente las instrucciones de administración de Dalsy 40 mg/ml indicadas por su médico

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas

Dalsy 40 mg/ml es una suspensión para la administración por vía oral

Puede administrarse directamente o bien diluido en agua

Para una dosificación exacta, los envases contienen un dosificador oral graduado

Primero debe agitar la solución, luego el dosificador se introduce en el tapón perforado, se invierte el frasco, se tira del émbolo hasta que el líquido alcance la cantidad prescrita por el médico, se vuelve el frasco a su posición inicial y se retira el dosificador

El dosificador debe ser desmontado, lavado y secado después de cada uso y puede esterilizarse hirviéndolo en agua o sumergiéndolo en la solución esterilizante utilizada para los biberones

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Dalsy 40 mg/ml

No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados

Del mismo modo tampoco emplee Dalsy 40 mg/ml más tiempo del indicado por su médico

Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento con leche y/o durante las comidas

Niños: La dosis a administrar de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño

Por regla general, para niños de 3 meses hasta 12 años, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg por kg de peso, repartida en tres o cuatro tomas

Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 40 mg por kg de peso de ibuprofeno

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 meses

El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas

No obstante, a modo de orientación, se recomienda la siguiente pauta posológica: Edad Peso corporal Posología Niños de 3 a 6 meses Aprox

de 5 a 7,6 kg 1,25 ml 3 veces al día (corresponden a 150 mg de ibuprofeno/día) Niños de 6 a 12 meses Aprox

de 7,7 a 9 kg 1,25 ml de 3 a 4 veces al día (corresponden a 150 mg-200 mg de ibuprofeno/día) Niños de 1 a 3 años Aprox

de 10 a 15 kg 2,5 ml 3 a 4 veces al día (corresponden a 300 mg-400 mg de ibuprofeno/día) Niños de 4 a 6 años Aprox

de 16 a 20 kg 3,75 ml 3 a 4 veces al día (corresponden a 450 mg-600 mg de ibuprofeno/día) Niños de 7 a 9 años Aprox

de 21 a 29 kg 5 ml 3 a 4 veces al día (corresponden a 600 mg-800 mg de ibuprofeno/día) Niños de 10 a 12 años Aprox

de 30 a 40 kg 7,5 ml 3 a 4 veces al día (corresponden a 900 mg-1200 mg de ibuprofeno/día) Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 10 ml 3 veces al día (equivalente a 1.200 mg de ibuprofeno)

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado: Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual

Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito

Ancianos: Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual

Si es así, sólo podrá aumentar la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas

Consulte con su médico si durante el periodo de tratamiento los síntomas persisten o empeoran

Si estima que la acción de Dalsy 40 mg/ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico

Si toma más Dalsy 40 mg/ml suspensión oral del que debiera: Si ha tomado más Dalsy de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario

Los síntomas leves de una sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, indiferencia, sueño, dolor de cabeza, movimientos involuntarios rápidos del ojo, zumbido de oídos y falta de coordinación de los músculos

Es raro que aparezcan síntomas más graves como hemorragia intestinal, bajada de la tensión, bajada de la temperatura corporal, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función del riñón, coma, distress respiratorio del adulto y parada transitoria de la respiración en niños (después de ingerir grandes cantidades)

Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias

En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado

El vaciado de estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos siguientes a la ingestión

Si olvidó tomar Dalsy 40 mg/ml suspensión oral: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde

Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual

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POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos Dalsy 40 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas los personas las sufran

Los efectos adversos de los medicamentos como Dalsy 40 mg/ml son más comunes en personas mayores de 65 años

La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada

Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes); raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Se han observado los siguientes efectos adversos: Gastrointestinales: Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Dalsy 40 mg/ml suspensión oral son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos

También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, vómito de sangre, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre)

Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis

Otros efectos adversos son: Poco frecuentes: inflamación de la mucosa bucal con formación de úlceras

Raros: inflamación del esófago, estrechamiento del esófago (estenosis esofágica), exacerbación de enfermedad de los divertículos intestinales, colitis hemorrágica inespecífica (gastroenteritis que cursa con diarrea con sangre)

Muy raros: pancreatitis

Cardiovasculares: Los medicamentos como Dalsy 40 mg/ml suspensión oral pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral

También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Dalsy 40 mg/ml suspensión oral

Cutáneos: Los medicamentos como Dalsy 40 mg/ml pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el síndrome de Stevens Johnson (erosiones diseminadas que afectan a la piel y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco) y la necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis)

Otros efectos adversos son: Frecuentes: erupción en la piel

Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, púrpura (manchas violáceas en la piel)

Muy raros: caída del cabello, eritema multiforme (lesión en la piel), reacciones en la piel por influencia de la luz, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel

Excepcionalmente pueden darse infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido blando durante la varicela

Del sistema inmunológico: Poco frecuentes: edema pasajero en áreas de la piel, mucosas o a veces en vísceras (angioedema), inflamación de la mucosa nasal, broncoespasmo (espasmo de los bronquios que impiden el paso del aire hacia los pulmones)

Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico)

En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock

Muy raros: dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso)

Del sistema nervioso central: Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad

Raros: parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc más frecuente en manos, pies, brazos o piernas)

Muy raros: meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las membranas que protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias)

En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo

Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación

Psiquiátricos: Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud

Raros: desorientación o confusión, nerviosismo, irritabilidad, depresión, reacción psicótica

Auditivos: Frecuentes: vértigo

Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos

Raros: dificultad auditiva

Oculares: Poco frecuentes: alteraciones de la visión

Raros: visión anormal o borrosa

Sanguíneos: Raros: disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), disminución de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones), pancitopenia (deficiencia de glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la sangre), agranulocitosis (disminución muy grande de granulocitos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea para producir diferentes tipos de células) o anemia hemolítica (destrucción prematura de los glóbulos rojos)

Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea

Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado

Renales: En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial (trastorno del riñón) síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por proteínas en la orina e hinchazón del cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del riñón)

Hepáticos: Los medicamentos como Dalsy 40 mg/ml pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas

Otros efectos adversos raros son: hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función hepática e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos)

Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática (deterioro severo del hígado)

Generales: Agravación de las inflamaciones durante procesos infecciosos

Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con Dalsy 40 mg/ml, aunque no pueden descartarse

Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión (presión sanguínea más baja de lo usual) o shock

Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico: - Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria

- Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café

- Sangre en las heces o diarrea con sangre

- Dolor intenso de estómago

- Ampollas o descamación importante en la piel

- Dolor de cabeza intenso o persistente

- Coloración amarilla de la piel (ictericia)

- Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado)

- Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

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CONSERVACIÓN DE DALSY 40 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No conservar a temperatura superior a 25ºC

No utilice Dalsy 40 mg/ml suspensión oral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura

Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita

De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

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INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Dalsy 40 mg/ml suspensión oral - El principio activo es ibuprofeno

- Los demás componentes son: benzoato de sodio (E-211), ácido cítrico anhidro, citrato sódico, sacarina sódica, cloruro sódico, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido, glicerol (E-422), aroma de fresa, taumatina, colorante azorrubina (E-122) y agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase Suspensión oral de color rosa

Se presenta en envases de 30, 100 y 150 ml

Incluye un dosificador oral graduado

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: Abbott Laboratories, S.A

Avenida de Burgos, 91- 28050 Madrid Responsable de la fabricación Farmasierra Manufacturing S.L., Ctra de Madrid-Irún, Km 26,200, Madrid, España

Este prospecto ha sido revisado en Abril 2011 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Dalsy 40 mg/ml suspensión oral Ibuprofeno Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles

• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto: 1

Qué es Dalsy 40 mg/ml suspensión oral y para qué se utiliza 2

Antes de tomar Dalsy 40 mg/ml suspensión oral 3

Cómo tomar Dalsy 40 mg/ml suspensión oral 4

Posibles efectos adversos 5

Conservación de Dalsy 40 mg/ml suspensión oral 6

Información adicional 1

2

ANTES DE TOMAR DALSY 40 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL No tome Dalsy 40 mg/ml suspensión oral - Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), a la aspirina o a cualquiera de los demás componentes de Dalsy 40 mg/ml

Las reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma

- Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones

- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo

- Si vomita sangre

- Si presenta heces negras o una diarrea con sangre

- Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre)

Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea

- Si padece una insuficiencia cardiaca grave

- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo

Tenga especial cuidado con Dalsy 40 mg/ml suspensión oral Informe a su médico: - Si tiene edemas (retención de líquidos)

- Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta

- Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio

- Si está recibiendo tratamiento con Dalsy 40 mg/ml suspensión oral ya que puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico

- Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular

Su médico le indicará la frecuencia de estos controles

- Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej

diarrea grave o vómitos tome abundante líquido y contacte inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría provocar como consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal

- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta

- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos

En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago

- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico

También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina

- Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Dalsy 40 mg/ml suspensión oral pueden empeorar estas patologías

- Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar el funcionamiento de su riñón

- Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las articulaciones) ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las membranas que protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias)

- Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado), para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno

- Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del medicamento

- Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento

- El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor

- Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas

Precauciones cardiovasculares Los medicamentos como Dalsy 40 mg/ml suspensión oral se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales

Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados

No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil Debido a que la administración de medicamentos del tipo Dalsy 40 mg/ml suspensión oral se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario

En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible

En el tercer trimestre la administración de Dalsy 40 mg/ml suspensión oral está contraindicada

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Dalsy 40 mg/ml suspensión oral se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir

Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta

Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con Dalsy 40 mg/ml suspensión oral sin antes consultar a su médico: • Otros antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina

• Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos sanguíneos) como ticlopidina

• Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de coágulos) como warfarina

• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (empleados en la depresión)

• Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión)

Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento

• Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias)

Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento

• Mifepristona (inductor de abortos)

• Digoxina y glucósidos cardiacos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón)

• Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia)

• Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones bacterianas)

• Corticoides como la cortisona y la prednisolona

• Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina)

• Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente)

• Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones)

• Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino

• Sulfinpirazona (para la gota)

• Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes)

• Tacrolimus o ciclosporina (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo)

• Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA)

• Antihipertensivos: para disminuir la tensión arterial elevada

• Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos)

• Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina

• Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba

La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio: - Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento) - Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir) - Aclaramiento de creatinina (puede disminuir) - Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir) - Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar) - Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado recientemente ibuprofeno

Toma de Dalsy 40 mg/ml suspensión oral con los alimentos y bebidas Se recomienda tomar Dalsy 40 mg/ml suspensión oral con leche o con la comida, o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago

Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento

No se debe tomar Dalsy 40 mg/ml suspensión oral durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil)

Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia

No es necesario interrumpir la lactancia durante un tratamiento corto con la dosis recomendada para dolor y fiebre

Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico

Conducción y uso de máquinas Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa

Si solamente toma una dosis de Dalsy 40 mg/ml o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones especiales

Información importante sobre algunos de los componentes de Dalsy 40 mg/ml suspensión oral Este medicamento contiene maltitol líquido

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene azorrubina

Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico

Este medicamento contiene 0’25 mmol (5,8 mg) de sodio por mililitro, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio

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CÓMO TOMAR DALSY 40 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL Siga exactamente las instrucciones de administración de Dalsy 40 mg/ml indicadas por su médico

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas

Dalsy 40 mg/ml es una suspensión para la administración por vía oral

Puede administrarse directamente o bien diluido en agua

Para una dosificación exacta, los envases contienen un dosificador oral graduado

Primero debe agitar la solución, luego el dosificador se introduce en el tapón perforado, se invierte el frasco, se tira del émbolo hasta que el líquido alcance la cantidad prescrita por el médico, se vuelve el frasco a su posición inicial y se retira el dosificador

El dosificador debe ser desmontado, lavado y secado después de cada uso y puede esterilizarse hirviéndolo en agua o sumergiéndolo en la solución esterilizante utilizada para los biberones

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Dalsy 40 mg/ml

No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados

Del mismo modo tampoco emplee Dalsy 40 mg/ml más tiempo del indicado por su médico

Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento con leche y/o durante las comidas

Niños: La dosis a administrar de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño

Por regla general, para niños de 3 meses hasta 12 años, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg por kg de peso, repartida en tres o cuatro tomas

Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 40 mg por kg de peso de ibuprofeno

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 meses

El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas

No obstante, a modo de orientación, se recomienda la siguiente pauta posológica: Edad Peso corporal Posología Niños de 3 a 6 meses Aprox

de 5 a 7,6 kg 1,25 ml 3 veces al día (corresponden a 150 mg de ibuprofeno/día) Niños de 6 a 12 meses Aprox

de 7,7 a 9 kg 1,25 ml de 3 a 4 veces al día (corresponden a 150 mg-200 mg de ibuprofeno/día) Niños de 1 a 3 años Aprox

de 10 a 15 kg 2,5 ml 3 a 4 veces al día (corresponden a 300 mg-400 mg de ibuprofeno/día) Niños de 4 a 6 años Aprox

de 16 a 20 kg 3,75 ml 3 a 4 veces al día (corresponden a 450 mg-600 mg de ibuprofeno/día) Niños de 7 a 9 años Aprox

de 21 a 29 kg 5 ml 3 a 4 veces al día (corresponden a 600 mg-800 mg de ibuprofeno/día) Niños de 10 a 12 años Aprox

de 30 a 40 kg 7,5 ml 3 a 4 veces al día (corresponden a 900 mg-1200 mg de ibuprofeno/día) Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 10 ml 3 veces al día (equivalente a 1.200 mg de ibuprofeno)

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado: Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual

Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito

Ancianos: Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual

Si es así, sólo podrá aumentar la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas

Consulte con su médico si durante el periodo de tratamiento los síntomas persisten o empeoran

Si estima que la acción de Dalsy 40 mg/ml es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico

Si toma más Dalsy 40 mg/ml suspensión oral del que debiera: Si ha tomado más Dalsy de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario

Los síntomas leves de una sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, indiferencia, sueño, dolor de cabeza, movimientos involuntarios rápidos del ojo, zumbido de oídos y falta de coordinación de los músculos

Es raro que aparezcan síntomas más graves como hemorragia intestinal, bajada de la tensión, bajada de la temperatura corporal, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función del riñón, coma, distress respiratorio del adulto y parada transitoria de la respiración en niños (después de ingerir grandes cantidades)

Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias

En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado

El vaciado de estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60 minutos siguientes a la ingestión

Si olvidó tomar Dalsy 40 mg/ml suspensión oral: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde

Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual

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POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos Dalsy 40 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas los personas las sufran

Los efectos adversos de los medicamentos como Dalsy 40 mg/ml son más comunes en personas mayores de 65 años

La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada

Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes); raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Se han observado los siguientes efectos adversos: Gastrointestinales: Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Dalsy 40 mg/ml suspensión oral son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos

También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, vómito de sangre, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre)

Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis

Otros efectos adversos son: Poco frecuentes: inflamación de la mucosa bucal con formación de úlceras

Raros: inflamación del esófago, estrechamiento del esófago (estenosis esofágica), exacerbación de enfermedad de los divertículos intestinales, colitis hemorrágica inespecífica (gastroenteritis que cursa con diarrea con sangre)

Muy raros: pancreatitis

Cardiovasculares: Los medicamentos como Dalsy 40 mg/ml suspensión oral pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral

También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Dalsy 40 mg/ml suspensión oral

Cutáneos: Los medicamentos como Dalsy 40 mg/ml pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el síndrome de Stevens Johnson (erosiones diseminadas que afectan a la piel y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco) y la necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis)

Otros efectos adversos son: Frecuentes: erupción en la piel

Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, púrpura (manchas violáceas en la piel)

Muy raros: caída del cabello, eritema multiforme (lesión en la piel), reacciones en la piel por influencia de la luz, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel

Excepcionalmente pueden darse infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido blando durante la varicela

Del sistema inmunológico: Poco frecuentes: edema pasajero en áreas de la piel, mucosas o a veces en vísceras (angioedema), inflamación de la mucosa nasal, broncoespasmo (espasmo de los bronquios que impiden el paso del aire hacia los pulmones)

Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico)

En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock

Muy raros: dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso)

Del sistema nervioso central: Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad

Raros: parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc más frecuente en manos, pies, brazos o piernas)

Muy raros: meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las membranas que protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias)

En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo

Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación

Psiquiátricos: Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud

Raros: desorientación o confusión, nerviosismo, irritabilidad, depresión, reacción psicótica

Auditivos: Frecuentes: vértigo

Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos

Raros: dificultad auditiva

Oculares: Poco frecuentes: alteraciones de la visión

Raros: visión anormal o borrosa

Sanguíneos: Raros: disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), disminución de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones), pancitopenia (deficiencia de glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la sangre), agranulocitosis (disminución muy grande de granulocitos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea para producir diferentes tipos de células) o anemia hemolítica (destrucción prematura de los glóbulos rojos)

Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea

Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado

Renales: En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial (trastorno del riñón) síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por proteínas en la orina e hinchazón del cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del riñón)

Hepáticos: Los medicamentos como Dalsy 40 mg/ml pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas

Otros efectos adversos raros son: hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función hepática e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos)

Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática (deterioro severo del hígado)

Generales: Agravación de las inflamaciones durante procesos infecciosos

Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con Dalsy 40 mg/ml, aunque no pueden descartarse

Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión (presión sanguínea más baja de lo usual) o shock

Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico: - Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria

- Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café

- Sangre en las heces o diarrea con sangre

- Dolor intenso de estómago

- Ampollas o descamación importante en la piel

- Dolor de cabeza intenso o persistente

- Coloración amarilla de la piel (ictericia)

- Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado)

- Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

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CONSERVACIÓN DE DALSY 40 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No conservar a temperatura superior a 25ºC

No utilice Dalsy 40 mg/ml suspensión oral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura

Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita

De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

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INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Dalsy 40 mg/ml suspensión oral - El principio activo es ibuprofeno

- Los demás componentes son: benzoato de sodio (E-211), ácido cítrico anhidro, citrato sódico, sacarina sódica, cloruro sódico, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido, glicerol (E-422), aroma de fresa, taumatina, colorante azorrubina (E-122) y agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase Suspensión oral de color rosa

Se presenta en envases de 30, 100 y 150 ml

Incluye un dosificador oral graduado

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: Abbott Laboratories, S.A

Avenida de Burgos, 91- 28050 Madrid Responsable de la fabricación Abbott S.R.L.,04010 Campoverde di Aprilia, Latina

Italia

Este prospecto ha sido revisado en Abril 2011

Su activo principal es Ibuprofeno. Este medicamento fue autorizado el 07.04.2008 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Consulte con su farmaceutico para más detalles sobre Dalsy 40 Mg/ml Suspension Oral.