Junifen 4% Suspension Oral

La fuente de este contenido es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Junifen 4% Suspension Oral es un fármaco del laboratorio Reckitt Benckiser Healthcare S.A..

QUÉ ES JUNIFEN 4% SUSPENSIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

JUNIFEN 4% es una suspensión oral de color rosa. Se presenta en envases de 30, 100 y 150 ml. Ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Este medicamento está indicado en el tratamiento sintomático de la fiebre y del dolor de intensidad leve a moderada.

Prospecto de Junifen 4% Suspension Oral

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO JUNIFEN 4% Suspensión oral Ibuprofeno Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-Conserve este prospecto

Puede tener que volver a leerlo

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

-Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas

Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos

En este prospecto: 1

Qué es JUNIFEN 4% suspensión oral y para qué se utiliza 2

Antes de tomar JUNIFEN 4% suspensión oral 3

Cómo tomar JUNIFEN 4% suspensión oral 4

Posibles efectos adversos 5

Conservación de JUNIFEN 4% suspensión oral 6

Información adicional 1

QUÉ ES JUNIFEN 4% suspensión oral Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2

ANTES DE TOMAR JUNIFEN 4% suspensión oral No utilice JUNIFEN 4% suspensión oral: • Si es alérgico a ibuprofeno o a cualquiera de los excipientes de esta especialidad

• Si ha tenido anteriormente una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorio no esteroideo • Si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago o duodeno

• Si ha tenido reacciones alérgicas de tipo asmático, rinitis o urticaria al tomar aspirina u otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos

• Si padece enfermedad grave del hígado o del riñón

• Si padece una insuficiencia cardíaca grave

• Si padece un agravamiento de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn

• Se encuentra en el tercer trimestre de embarazo

Tenga especial cuidado con JUNIFEN 4% suspensión oral si: • Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta

• Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos

En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago

Informe a su médico: • Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico

También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina

– • Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Junifen 4% suspensión oral pueden empeorar estas patologías

• Tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo

• Si sufre hipertensión o insuficiencia cardiaca

• Si tiene una alteración en la función renal o hepática

• Si padece asma o enfermedad alérgica

• Si usted es anciano, ya que puede ser más frecuente la aparición de efectos adversos

• Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento Junifen 4 % suspensión oral más tiempo del necesario para controlar sus síntomas

Precauciones Cardiovasculares Los medicamentos como Junifen 4% suspensión oral se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales

Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados

No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión) Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil Debido a que la administración de medicamentos del tipo Junifen 4% suspensión oral se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario

En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible

En el tercer trimestre la administración de Junifen 4% suspensión oral está contraindicada Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Junifen 4% suspensión oral se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir

Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento

No se debe tomar ibuprofeno durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre, ya que podría ser peligroso para el feto

Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento

No es necesario interrumpir la lactancia para tratamiento a corto plazo del dolor leve a moderado y la fiebre, a la dosis recomendada

Uso en niños No se debe administrar JUNIFEN 4% a niños menores de 3 meses

Conducción y uso de máquinas No son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, a las dosis recomendadas

Información importante sobre algunos de los componentes de JUNIFEN 4% suspensión oral: Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas

Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea

Por contener benzoato sódico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas

También puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos

Este medicamento contiene azorrubina como excipiente

Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico

Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica

JUNIFEN 4% debe utilizarse con precaución si se administra en combinación con: -Aspirina, otros antiinflamatorios no esteroideos y glucocorticoides, ya que puede incrementarse el riesgo de aparición de efectos adversos

-Antihipertensivos y diuréticos (medicamentos para reducir la tensión arterial), ya que pueden disminuir sus efectos

-Anticoagulantes (medicamentos para fluidificar la sangre y evitar la aparición de coágulos)

-Litio (medicamento para tratar la depresión), ya que pueden aumentar sus niveles en sangre

-Metotrexato, ya que pueden aumentar sus niveles en sangre

-Zidovudina, ya que pueden producirse hematomas

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COMO TOMAR JUNIFEN 4% suspensión oral Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas

Recuerde tomar su medicamento

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con JUNIFEN 4%

No suspenda el tratamiento antes ya que entonces no se obtendrán los efectos esperados

JUNIFEN 4% es una suspensión para la administración por vía oral

Puede administrarse directamente o bien diluida en agua

Para una dosificación exacta, los envases contienen una cucharilla de doble pala con medidas de 1,25, 2,5 y 5 ml o una jeringa oral graduada de 3 ó 5 ml

La jeringa se introduce en el tapón perforado, se invierte el frasco, se tira del émbolo hasta que el líquido alcance la marca en ml, se vuelve el frasco a su posición inicial y se retira la jeringa

La jeringa debe ser desmontada, lavada y secada después de cada uso

Si tiene el estómago sensible, tome el medicamento con las comidas

Niños: La dosis administrada de ibuprofeno depende de la edad y el peso del niño

Para niños de 3 meses hasta 12 años, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso, repartida en tres o cuatro tomas (ver siguiente tabla)

Edad Peso corporal Posología Niños de 3 a 6 meses Aprox

de 5 a 7,6 kg 1,25 ml 3 veces al día (corresponde a 150 mg de ibuprofeno/día) Niños de 6 a 12 meses Aprox

de 7,7 a 9 kg 1,25 ml de 3 a 4 veces al día (corresponde a 150-200 mg de ibuprofeno/día) Niños de 1 a 3 años Aprox

de 10 a 15 kg 2,5 ml 3 veces al día (corresponde a 300 mg de ibuprofeno/día) Niños de 4 a 6 años Aprox

de 16 a 20 kg 3,75 ml 3 veces al día (equivalente a 450 mg de ibuprofeno/día) Niños 7 a 9 años Aprox

de 21 a 29 kg 5 ml 3 veces al día (equivalente a 600 mg de ibuprofeno/día) Niños de 10 a 12 años Aprox

de 30 a 40 kg 7,5 ml 3 veces al día (equivalente a 900 mg de ibuprofeno/día) Adultos: La dosis recomendada es 10 ml 3 veces al día (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno), mientras persistan los síntomas

Ancianos: No se requieren modificaciones especiales de la dosis

Si estima que la acción de JUNIFEN 4% es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico

Si usted toma más JUNIFEN 4% del que debiera: Si ha tomado más JUNIFEN 4% de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, movimientos involuntarios de los ojos, visión borrosa, pitidos en los oídos, algunas veces bajada de la tensión arterial y desmayo

En caso de sobredosis o ingestión accidental acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó tomar JUNIFEN 4% suspensión oral: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada

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POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos JUNIFEN 4% suspensión oral puede tener efectos adversos

Se han observado los siguientes efectos adversos: Gastrointestinales: Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Junifen 4% suspensión oral son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos

También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn

Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritisPoco frecuentes (0,1% a 1%): trastornos gastrointestinales, tales como alteraciones en la digestión, dolor abdominal, náuseas

Raros (0,01% a 0,1%): diarrea, vómitos, flatulencia y estreñimiento

Muy raros (hasta 0,01%): úlceras gastrointestinales, algunas veces con hemorragia y perforación

Si usted tiene dolores graves en la parte superior del estómago, vomita sangre, tiene sangre en las heces o heces de color oscuro, debe dejar de tomar JUNIFEN 4% e informar a su médico inmediatamente

Cardiovasculares: Los medicamentos como Junifen 4% suspensión oral, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Junifen 4% suspensión oral

Sistema nervioso: Poco frecuentes (0,1% a 1%): dolor de cabeza

Hepáticos: Los medicamentos como Junifen 4% suspensión oral pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas Riñón: Muy raros (hasta 0,01%): Descenso de la excreción urinaria y retención de agua en los tejidos (edema)

Insuficiencia renal aguda

Daño en el tejido renal (necrosis papilar), especialmente con el tratamiento a largo plazo

Aumento de la concentración de urea en sangre

Sangre: Muy raros (hasta 0,01%): Alteraciones en las células de la sangre

Los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio excesivo, hemorragias nasales y de la piel

Si observa estos síntomas, deje de tomar JUNIFEN 4%, y consulte inmediatamente con su médico

Cutáneos: Los medicamentos como Junifen 4% suspensión oral pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica Sistema inmunitario: Muy raros (hasta 0,01%): En pacientes que padecen alguna enfermedad del sistema inmunitario (como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) pueden observarse síntomas de meningitis aséptica, tales como dolores de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de cuello o desorientación

Reacciones alérgicas: Poco frecuentes (0,1% a 1%): Reacciones alérgicas con erupción e irritación, urticaria y picor

Muy raras (hasta 0,01%): Reacciones alérgicas graves, cuyos síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, dificultad para tragar y/o respirar, aumento de la frecuencia cardíaca y bajada de la tensión arterial o shock grave

Si ocurriese alguno de estos síntomas, se requerirá atención médica inmediatamente

Empeoramiento del asma

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico

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CONSERVACIÓN DE JUNIFEN 4% suspensión oral Mantenga JUNIFEN 4% suspensión oral fuera del alcance y de la vista de los niños

No se precisan condiciones especiales de conservación Caducidad No utilizar JUNIFEN 4% suspensión oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase

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INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de JUNIFEN 4% suspensión oral El principio activo es ibuprofeno

Cada 5 ml de suspensión oral contiene 200 mg de ibuprofeno

Los excipientes son: Benzoato sódico (E-211), ácido cítrico anhidro, citrato sódico, sacarina sódica, cloruro sódico, hipromelosa, goma xantana, maltitol líquido, glicerol (E-422), aroma de fresa, taumatina, colorante azorrubina (E-122), agua purificada, c.s

CE 0543 – Aplicable sólo a la jeringa Titular RECKITT BENCKISER HEALTHCARE, S.A

C/ Mataró, nº 28 08403 Granollers

Barcelona Responsable de la fabricación Fabricante del medicamento: Laboratorios Farmasierra Manufacturing, S.L

Ctra

Irún, Km 26,200 San Sebastián de los Reyes (Madrid) Fabricante de la jeringa: Reckitt Benckiser Healthcare International Nottingham NG2 3AA Reino Unido Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2008

Su activo principal es Ibuprofeno. Este medicamento fue autorizado el 18.07.2003 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Consulte con su farmaceutico para más detalles sobre Junifen 4% Suspension Oral.